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关于征求对脱敏凝胶等产品分类界定意见的函
发布时间:2017-10-16 20:36
  关于征求对脱敏凝胶等产品分类界定意见的函

  食药监械函53号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局医疗器械处:

  近期,我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示,我司提出了初步意见,现征求你们的意见:

  1.脱敏凝胶:用于牙体脱敏。拟作为II类医疗器械管理。

  2.单人无菌室 :用于防止病人术后感染。拟作为II类医疗器械管理。

  3.碳纤定位床板及背部插板:用于CT及加速器诊断及治疗时病人的支撑和定位。拟作为II类医疗器械管理。

  4.冰点渗透压仪:用于测量人体体液的渗透压值。拟作为II类医疗器械管理。

  5.锉疮治疗笔:用于治疗人体面部锉疮。拟作为II类医疗器械管理。

  6.脑磁图系统:拟作为II类医疗器械管理。

  7.全自动康复治疗仪器:拟作为II类医疗器械管理。

  8.胃癌检测仪(不含光敏剂):该仪器发出的紫外光通过光导纤维输出管路照射患者胃内的光敏剂,检测荧光强度,达到诊断胃癌的作用。拟作为II类医疗器械管理。

  9.一次性使用冷冻管、培养皿、试管、培养板:供医院化验室使用。拟不作为类医疗器械管理。

  10.术前肢体消毒抬升小车:拟作为I类医疗器械管理。

  11.医用拐杖:供医院康复病人使用。拟作为I类医疗器械管理。

  12.一次性使用输液器用进器器件:拟作为II类医疗器械管理。

  13.临床检验用样品处理器:拟不作为医疗器械管理。

  14.可调式摇摆称:用于显示血袋中收集血液的净体积。拟不作为医疗器械管理。

  15.切片石蜡:用于人体组织切片。拟作为I类医疗器械管理。

  16.起搏器程控仪:用于对起搏器进行体外查询和程控。拟作为II类医疗器械管理。

  17.水疗设备:通过水流的冲击按摩,达到身体放松的作用。拟不作为医疗器械管理。

  18.静态平衡训练系统:用于对身体重心的平衡能力有缺陷的病人进行平衡训练,以达到稳定身体重心的目的。拟作为II类医疗器械管理。

  19.超声图文网络工作站:拟作为II类医疗器械管理。

  20.输液用空气净化设备:用于净化进入输液瓶的空气。拟作为II类医疗器械管理。

  21.干扰检查用试剂盒:用于医院生化分析仪及生化试剂干扰性能进行检验和评估的试剂。拟不作为医疗器械管理。

  22.牙齿美白材料:用于牙齿美白。拟作为II类医疗器械管理。

  23.调配菌悬液用缓冲液:拟不作为医疗器械管理。

  24.生化试验有加样吸头:拟不作为医疗器械管理。

  25.微需氧发生袋/剂:用于产生微需氧环境,进行细菌培养。拟不作为医疗器械管理。

  26.二氧化碳发生袋/剂:用于产生二氧化碳环境,进行细菌培养。拟不作为医疗器械管理。

  27.厌氧发生袋/剂:用于产生厌氧环境,进行细菌培养。拟不作为医疗器械管理。

  28.一次性加样试管:用于生化试验加样。拟不作为医疗器械管理。

  29.矿物油:用于细菌鉴定板条产生微需氧环境。拟不作为医疗器械管理。

  30.无菌接种环:用于接种标本。拟不作为医疗器械管理。

  31.厌氧指示条:用于指示环境中有无氧气存在。拟不作为医疗器械管理。

  32.磁性搅拌棒:用于试验中搅拌反应物。拟不作为医疗器械管理。

  33.化学清洗液:用于清洗试验仪器。拟不作为医疗器械管理。

  34.样品杯:用于装试剂和样品。拟不作为医疗器械管理。

  35.宫颈癌筛选试剂盒(5%醋酸):拟作为II类医疗器械管理。

  请将意见于2003年10月10日前通过传真或邮寄方式反馈我司。

  国家食品药品监督管理局医疗器械司

  二○○三年九月十日


生活中常见医疗纠纷包括医疗事故纠纷、医疗保险纠纷等。医疗保险是补偿劳动者因疾病风险造成的经济损失而建立的一项社会保险制度,在单位为员工缴纳费用时往往会发生纠纷。同样,医患关系一直是社会的热点话题,就医诊疗过程中难免发生医疗事故,处理不当便会触及法律,法律咨询律师建议您日常多了解一些此方面的法律信息,在发生事故时可正确维权。

来源:(关于征求对脱敏凝胶等产品分类界定意见的函http://s.yingle.com/yl/419920.html)

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